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SPF動物房建設(shè)從0到1:選址/設(shè)計/施工/驗收/CNAS認可/生產(chǎn)使用審批
新聞來源:CEIDI西遞 發(fā)布時間:2024-03-22

在西遞接觸的過往動物實驗室裝修客戶里,不乏臺資企業(yè)、美資企業(yè),對于他們來說,因為對于國家政策不甚了解,因此在做實驗室建設(shè)時往往格外謹慎。想新建一個動物房,卻在辦理流程的時候感到頭禿?備案、立項、設(shè)計院圖審、住建部蓋章、質(zhì)監(jiān)、安監(jiān)、拿到施工許可證、消防部門審批、動物檢測所驗收、環(huán)評檢測、CNAS認可、申領(lǐng)實驗動物生產(chǎn)許可證、申領(lǐng)實驗動物使用許可證……如何正確梳理這些信息呢?

SPF動物房建設(shè)從0到1:選址/設(shè)計/施工/驗收/CNAS認可/生產(chǎn)使用審批(圖1)
SPF動物房建設(shè) | CEIDI西遞
一、動物實驗室的選址和建筑要求
1. 選址:實驗動物繁育、生產(chǎn)及實驗場所應(yīng)避開自然疫源地,遠離可能產(chǎn)生交叉感染的動物,并應(yīng)與生活區(qū)保持大于50m的距離。
2. 建筑衛(wèi)生要求:
① 實驗室的固護結(jié)構(gòu)材料無毒、無放射性
② 墻面材料耐腐蝕不易脫落、耐沖擊、無反光
③ 地面材料防滑、耐磨、無滲漏
④ 天花板材料耐水、耐腐蝕。
3. 建筑設(shè)施要求:
① 建筑物門、窗要求密封良好,走廊寬度≥1.5m。(非人靈長類動物實驗室的飼養(yǎng)室門窗均應(yīng)設(shè)鐵絲網(wǎng))。
② 動物實驗室的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)維持正壓操作;合理組織氣流、布置送排風(fēng)口的位置,避免死角和斷流。
③ 各類環(huán)境控制設(shè)備應(yīng)定期維修保養(yǎng)。
④ 動物實驗室內(nèi)的配電設(shè)備暗裝,選擇不易積塵的設(shè)備,并配備應(yīng)急電源;電氣管線暗敷,由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的電氣管線管口,要求密封良好。
 
二、動物實驗室的區(qū)域劃分
根據(jù)實際使用目的和建設(shè)重點的不同,我們可將動物實驗室分為兩大類:實驗動物使用機構(gòu)和實驗動物飼養(yǎng)機構(gòu)。
實驗動物使用機構(gòu)通常以實驗室為建筑主體,動物飼養(yǎng)的區(qū)域相對較小。主要由前區(qū)、動物生產(chǎn)區(qū)、動物實驗室、輔助區(qū)、其他設(shè)施設(shè)備五大區(qū)塊組成。(示例如下)
①前區(qū):包括辦公室、維修室、庫房、飼料室、-般走廊。
②動物生產(chǎn)區(qū):包括隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴大群飼育室、生產(chǎn)群飼育室、待發(fā)室、清潔物品儲藏室、清潔走廊、污物走廊。
③動物實驗區(qū):包括緩沖間、風(fēng)淋室、檢疫室、隔離室、操作室、手術(shù)室、飼育間、清潔物品暫存室、清潔走廊、污物走廊。
④輔助區(qū):包括倉庫、洗刷消毒室、廢棄物品暫存室、解剖室、動物尸體暫存室、機械設(shè)備室、淋浴室、工作人員休息室。
⑤其他設(shè)施設(shè)備:屏障環(huán)境和隔離環(huán)境均應(yīng)在壓強變化相交處設(shè)有緩沖裝置。
實驗動物飼養(yǎng)機構(gòu)可以是和動物實驗室在同一建筑內(nèi),也可以是分開的。在一些安全性評價機構(gòu)(GLP實驗室)動物飼養(yǎng)設(shè)施是最重要的組成部分。對于這類實驗動物設(shè)施的平面布局,從大的方面來講,應(yīng)包括三個防護區(qū)和四條控制路線。
① 三個防護區(qū):外圍防護區(qū)、建筑防護區(qū)和飼養(yǎng)防護區(qū)。
② 四條控制路線:人員控制路線、動物控制路線、物料控制路線和廢物控制路線。
通過個體防護、包裝等措施,人、動物、物料的流動路線可共用。 
 
三、動物房設(shè)計
1.今年6月,CEIDI西遞作為上海實驗室工程EPC代表,受邀參加了2019未來實驗室創(chuàng)新與發(fā)展高峰論壇,其間,CNAS實驗室生物安全認可評審員梁磊老師就動物房及生物安全實驗室設(shè)計提出和詳解了SPF動物房的設(shè)計關(guān)鍵點。
2. 動物實驗室設(shè)計主要參考規(guī)范:
① GB50447-2008 《實驗室動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》
② GB19489-2008 《實驗室生物安全通用要求》
③ GB50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
 
四、動物房施工
全國各省的施工許可證審批流程并不完全相同,這里主要以上海為例。建筑工程用地的批準手續(xù)辦結(jié)之后,實驗建設(shè)方需要辦理上海市建筑工程施工許可證(以下簡稱“施工許可證”)。
1. 前提條件主要有以下幾點:
① 在城市規(guī)劃區(qū)的建筑工程,取得建設(shè)工程規(guī)劃許可證
② 建設(shè)資金落實
③ 建設(shè)工程項目報建
④ 勘察、設(shè)計、監(jiān)理、施工承發(fā)包(招投標)辦結(jié)
⑤ 施工圖設(shè)計文件報設(shè)計院審查通過,并由設(shè)計院提交住建部處蓋章
⑥ 按規(guī)定需要進行設(shè)備監(jiān)理的項目,辦理設(shè)備監(jiān)理承發(fā)包手續(xù)
⑦ 有保證工程質(zhì)量和安全的具體措施,辦結(jié)安監(jiān)和質(zhì)監(jiān)。
CEIDI西遞作為設(shè)計施工監(jiān)理總包公司,在手續(xù)辦結(jié)上可為建設(shè)方免去很多分包流程,并有“一對一”服務(wù)隨同辦理施工許可證,大幅提高整個流程的審批效率。
2. 施工許可證網(wǎng)上申辦具體操作:
建設(shè)工程報建限額以上項目,建設(shè)單位具備建筑施工許可證申辦條件后,憑《上海市建設(shè)工程項目卡》上的報建編號和卡號,通過“上海建筑建材業(yè)”網(wǎng)站(www.ciac.sh.cn)進行建筑施工許可證申報。網(wǎng)上申報軟件系統(tǒng)將進行數(shù)據(jù)比對,比對通過后,建設(shè)單位可以打印帶有條形碼的《施工許可證申請表》,完成施工許可證網(wǎng)上申報。(另注:保密項目直接到上海市建筑建材業(yè)受理服務(wù)中心窗口進行施工許可證申辦,無需網(wǎng)上申報)。
3. 施工許可證書面材料提交:
(1)《施工許可申請表》;
(2)“上海市建設(shè)工程項目IC卡”;
(3)建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件(提供原件復(fù)核);
(4)申辦施工許可工程現(xiàn)場情況說明表;
(5)上海市建設(shè)工程安全質(zhì)量報監(jiān)辦結(jié)單;
(6)通過工程項目專用帳戶支付給施工總包企業(yè)的工程款銀行入帳憑證復(fù)印件(提供原件復(fù)核),建設(shè)工期不足1年的,入帳金額不得少于施工總包合同價款的50%,建設(shè)工期超過1年的,入帳金額不得少于施工總包合同價款的30%。(如按合同約定,且原則上合同約定的預(yù)付比例不低于合同金額的10%,還需提供《上海市防范建設(shè)領(lǐng)域拖欠工程款企業(yè)承諾書》) ;
(7)施工總包企業(yè)設(shè)立的外來從業(yè)者工資發(fā)放賬戶銀行開戶回執(zhí)復(fù)印件(提供原件復(fù)核);
(8)列入兩年內(nèi)出現(xiàn)違規(guī)用工、拖欠農(nóng)民工工資企業(yè)名單的施工總包企業(yè)工資保證金入賬憑證復(fù)印件(原件復(fù)核);
(9)建設(shè)工程施工承發(fā)包合同副本(含廉潔協(xié)議);
(10)施工中標通知書復(fù)印件。
建設(shè)單位材料準備完畢后,即可向原報建受理部門申領(lǐng)施工許可證。(另注:建設(shè)單位或發(fā)包人應(yīng)在施工許可證信息發(fā)生變更的,需網(wǎng)上下載并填寫《上海市建筑施工許可證變更表》并簽字蓋章后,攜帶相關(guān)證明材料,向原施工許可證受理部門辦理變更手續(xù))。
 
五、動物房驗收
項目驗收需經(jīng)過內(nèi)部自檢和權(quán)威機構(gòu)第三方檢測。動物房的檢測和驗收標準及流程在GB50447-2008《實驗室動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》10.1和10.2中給出了明確規(guī)范,實驗動物設(shè)施檢測記錄用表和實驗動物設(shè)施工程驗收項目詳見GB50447附錄A和附錄B。
另外要重點注意的是:
① 10.1.5表中所列的項目為必檢項目;
② 10.1.6室內(nèi)氣流速度對籠具內(nèi)動物有影響是當此籠具具有和環(huán)境相通的孔、洞、格柵等,③ 如果是密閉的籠具,這一風(fēng)速就沒有必要測;
④ 10.2.1工程環(huán)境指標檢測是工程驗收的前提;
⑤ 10.2.2建設(shè)與設(shè)計文件、施工文件、建筑相關(guān)部門的質(zhì)檢文件、環(huán)境指標檢測文件等是實驗動物設(shè)施工程驗收的基本文件,必須齊全。
 
六、實驗室的CNAS認可
不同于CMA認證,實驗室的CNAS認可屬于機構(gòu)自愿行為。
1. CNAS認可條件:
動物房建設(shè)從0到1:選址/設(shè)計/施工/驗收/CNAS認可/生產(chǎn)使用審批
2. CNAS認可流程:
更多關(guān)于CNAS認可的最新流程及要求還可進入中國合格評定國家認可委員會相關(guān)頁面進行了解,網(wǎng)址https://www.cnas.org.cn/sysrk/sysrklcjyq/2013/03/729413.shtml——點擊“檢測和校準實驗室能力認可導(dǎo)讀2108版”即可進入官方程序提交申請。
 
七、動物房的生產(chǎn)使用
根據(jù)《中華人民共和國實驗動物管理條例》第五條規(guī)定:國家科學(xué)技術(shù)委員會主管全國實驗動物工作。省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)委員會主管本地區(qū)的實驗動物工作;《實驗動物許可證管理辦法》第三條規(guī)定:許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)印制、發(fā)放和管理;《上海市實驗動物許可證申領(lǐng)管理辦法》第三條規(guī)定:上海市行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物生產(chǎn)或動物實驗的單位或個人,應(yīng)當在從事相關(guān)活動前向市科委申領(lǐng)實驗動物生產(chǎn)或使用許可證。
 
八、CEIDI西遞的服務(wù)流程
一)西遞初步設(shè)計: 
1、勘察現(xiàn)場、了解現(xiàn)場環(huán)境特點;
2、領(lǐng)悟客戶的想法與要求,消化并加以分析;
3、有針對性地收集相關(guān)資料:包括相應(yīng)的儀器設(shè)備、實驗室操作流程等;
4、確定設(shè)計風(fēng)格,規(guī)劃整體平面布局,與客戶交流;
5、確定平面方案后進行整體的設(shè)計,彩色效果圖繪制、備注說明、文字方案、工程預(yù)算等。
二)西遞施工方案:
 1、確定整體設(shè)計方案;
 2、對現(xiàn)場細部考察,了解客戶對材料品牌或其他方面的特殊要求;
 3、深化圖紙:包括設(shè)計說明、文字方案、工程預(yù)算、平面圖、立面圖、部面圖、色彩效果圖、關(guān)鍵部位大樣圖、給排水、電氣、暖通等體與細節(jié)等達到按圖施工的標準;
 4、確定方案后,輸出全套施工圖紙。
三)西遞項目實施:
1、施工方案確認交底,組建項目部,進行施工前人、財、物的各項準備工作;
2、嚴格根據(jù)施工工藝、施工進度計劃施工,確保施工質(zhì)量及進度,隱蔽工程要監(jiān)理方驗收合格后,進入下一道工序施工。
3、加強客戶溝通,對項目變及時調(diào)整;
4、及時上報竣工資料,做好工程交接工作。


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