4.1 CNAS實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)評審流程
CNAS實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審周期為5年。初次評審后第1年機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查，第2年進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督評審，第3年和第4年實(shí)施機(jī)構(gòu)自查，第5年實(shí)施現(xiàn)場復(fù)查[5]。從CNAS受理申請到發(fā)證，可分為評審策劃、現(xiàn)場評審、評定、發(fā)證與公布這四個階段。
4.1.1 評審策劃
CNAS正式受理申請后會組建評審組并指定評審組長。評審組長按《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可資料審查通知單》的要求進(jìn)行文件評審，并和項(xiàng)目主管協(xié)商后出具《認(rèn)可資料審查通知單》，通知被評審方進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改，申請機(jī)構(gòu)于10 d內(nèi)回復(fù)。評審組長須對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交的資料和(或)修改材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場評審。項(xiàng)目主管收到評審組長的認(rèn)可資料審查通知單后，根據(jù)組長建議和機(jī)構(gòu)情況組建評審組。評審組長負(fù)責(zé)擬定《現(xiàn)場評審日程表》(CNAS-PD14-09)，并于現(xiàn)場評審前3個工作日發(fā)給待認(rèn)可機(jī)構(gòu)及各位評審員，評審組成員就自己負(fù)責(zé)的評審范圍進(jìn)行詳細(xì)的評審策劃。在開始現(xiàn)場評審前，評審組長召集評審組成員召開評審預(yù)備會，溝通準(zhǔn)備情況、明確評審任務(wù)，簽署《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》(CNAS-PD14-10)。
4.1.2 現(xiàn)場評審
CNAS現(xiàn)場評審?fù)ǔ３掷m(xù)2～3 d，根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模和類型，評審專家組一般由3～5名評審專家組成。現(xiàn)場評審包括首次會議、現(xiàn)場巡查、文件審核、專家組會議和末次會議等流程。在首次會議上，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹機(jī)構(gòu)基本情況和內(nèi)審情況;評審組長介紹評審流程、人員分工和注意事項(xiàng)等;首次會議結(jié)束后會進(jìn)入現(xiàn)場巡查，進(jìn)入飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)施，評審員根據(jù)各自分工安排，對照《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審核查表》的要求進(jìn)行核查;現(xiàn)場巡查結(jié)束后，評審專家會結(jié)合現(xiàn)場巡查的情況進(jìn)行文件審核，審核內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)的管理體系文件、內(nèi)審報(bào)告、管理評審報(bào)告、IACUC審核報(bào)告、各種記錄和文檔，內(nèi)容涵蓋CNAS-CL06認(rèn)可準(zhǔn)則的全部條款。在評審期間，評審組通常在每天下午現(xiàn)場評審結(jié)束后召開評審組內(nèi)部溝通會，對現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)和需要解決的問題進(jìn)行溝通和討論。在評審最后一天，評審組將和機(jī)構(gòu)的管理層和關(guān)鍵人員舉行一次溝通會，通報(bào)評審基本情況和評審發(fā)現(xiàn)的主要問題，并聽取機(jī)構(gòu)的反饋。和管理層溝通后，召開有機(jī)構(gòu)全體成員參加的末次會議，通報(bào)并確認(rèn)評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)，并宣布CNAS的評審結(jié)論和建議。
現(xiàn)場評審結(jié)束后進(jìn)入機(jī)構(gòu)整改階段，被評審方在明確整改要求后需制定糾正措施計(jì)劃，并在3個月內(nèi)完成。評審組長負(fù)責(zé)對糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證后連同現(xiàn)場評審資料一同報(bào)CNAS秘書處 。
4.1.3 評定
CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評審報(bào)告及其推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評價(jià)并作出評定結(jié)論。評定結(jié)論分為4種，分別是予以認(rèn)可、部分認(rèn)可、不予認(rèn)可和補(bǔ)充證據(jù)或信息后再行評定。
4.1.4 發(fā)證與公布
CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書及認(rèn)可決定書，認(rèn)可證書有效期為5年。
4.2 AAALAC認(rèn)證流程
AAALAC認(rèn)證評審周期為3年。與CNAS實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的流程基本類似，AAALAC認(rèn)證基本流程包括認(rèn)證前準(zhǔn)備、現(xiàn)場認(rèn)證、機(jī)構(gòu)整改和認(rèn)證決定。
4.2.1 認(rèn)證前準(zhǔn)備
AAALAC辦公室確認(rèn)受理申請后，通常會指定一位認(rèn)證委員會委員來組隊(duì)進(jìn)行認(rèn)證。該委員將與被認(rèn)證單位聯(lián)系安排現(xiàn)場認(rèn)證日程。委員通常會邀請一名或以上AAALAC兼職專家組成現(xiàn)場認(rèn)證小組。
4.2.2 現(xiàn)場認(rèn)證
現(xiàn)場認(rèn)證從“簡要介紹”(brief introduction)開始，即機(jī)構(gòu)的主要成員與現(xiàn)場認(rèn)證小組會面，討論認(rèn)證流程。在簡要介紹之后，現(xiàn)場認(rèn)證小組將與所在機(jī)構(gòu)的代表們討論“項(xiàng)目描述”(program description，PD)，即認(rèn)證申請書。認(rèn)證人員可對特定問題進(jìn)行詢問或查閱文件。之后，認(rèn)證小組巡查觀察機(jī)構(gòu)的動物設(shè)施。在動物設(shè)施巡查結(jié)束后進(jìn)行文件核查，其間認(rèn)證小組可能會就巡查發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)一步詢問機(jī)構(gòu)有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物具體項(xiàng)目或程序的信息。在以上流程結(jié)束后，現(xiàn)場認(rèn)證小組將單獨(dú)舉行“閉門會議”(closed session)。在這個過程中，認(rèn)證小組會討論關(guān)鍵的觀察結(jié)果和希望與被認(rèn)證機(jī)構(gòu)分享的信息。認(rèn)證最后階段，召開機(jī)構(gòu)所有成員參加的認(rèn)證簡報(bào)會。在簡報(bào)會上，現(xiàn)場認(rèn)證小組會分享他們的主要評估認(rèn)證結(jié)果，以及認(rèn)證小組打算向AAALAC認(rèn)證委員會提出的認(rèn)證建議。
4.2.3 機(jī)構(gòu)整改
現(xiàn)場認(rèn)證結(jié)束后，認(rèn)證小組將正式地通過郵件給機(jī)構(gòu)發(fā)送“簡報(bào)會紀(jì)要”，即評估發(fā)現(xiàn)的問題和建議。機(jī)構(gòu)需要在2個星期內(nèi)以書面形式回復(fù)簡報(bào)紀(jì)要中所提出的問題，發(fā)送給AAALAC辦公室并抄送現(xiàn)場認(rèn)證小組。
現(xiàn)場認(rèn)證小組將向AAALAC的內(nèi)網(wǎng)主頁上傳認(rèn)證報(bào)告，包括現(xiàn)場評估小組所提出的重大問題和建議項(xiàng)，并簡述機(jī)構(gòu)所做的努力和整改措施，以及評價(jià)整改是否解決了問題。完成認(rèn)證報(bào)告后，另外兩位委員和所在分委員會的組長和副組長會對認(rèn)證報(bào)告進(jìn)行同行評議。帶隊(duì)認(rèn)證的委員可根據(jù)評議結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證報(bào)告修改，或提出不同的看法。
4.2.4 認(rèn)證決定
有關(guān)認(rèn)證的所有最終決定均由AAALAC認(rèn)證委員會作出。委員會及理事會每年召開三次會議(分別于1月、5月和9月)，因此機(jī)構(gòu)的評估報(bào)告將在現(xiàn)場評估后的最早一次理事會會議上審議。帶隊(duì)認(rèn)證的委員進(jìn)行陳述，分委員會進(jìn)行討論(委員會主席、副主席以及AAALAC辦公室代表將列席并參與討論)，帶隊(duì)委員提出認(rèn)證結(jié)果建議，由分委員會全體委員(回避的委員除外)投票決定結(jié)果。最后，匯總該結(jié)果并報(bào)理事會投票通過。
AAALAC的初次認(rèn)證結(jié)果分為4種，即完全認(rèn)證(Full Accreditation)、有條件的認(rèn)證(Accreditation with Condition)、臨時認(rèn)證(Provision Status)和不予認(rèn)證(Withhold Accreditation)。前兩種情況授予“認(rèn)證牌”。如果機(jī)構(gòu)取得有條件的認(rèn)證，要在本年度報(bào)告或委員會指定的時間對AAALAC要求進(jìn)行的整改措施進(jìn)行說明，由認(rèn)證委員會裁決，以確定被認(rèn)證機(jī)構(gòu)能否取得完全認(rèn)證。復(fù)審的可能結(jié)果則有5種，即持續(xù)完全認(rèn)證、有條件的認(rèn)證、延遲認(rèn)證、考察和取締認(rèn)證，其中前4種情況保留“認(rèn)證牌”。當(dāng)取締認(rèn)證時，AAALAC將會提供上訴的機(jī)會。
