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Certification

認可認證

  當今世界,科學、人道地對待和使用實驗動物已經成為共識。只有建立在完備的動物福利和倫理基礎上的動物實驗,其研究和檢測結果才有可能得到世界范圍內的廣泛認可。西方一些發達國家和地區如英美等國已經在科研項目的立項、科研成果的評定甚至科研論文的發表方面都建立了實驗動物福利和動物實驗倫理審查制度。實驗動物福利和動物實驗倫理審查工作的質量已經成為影響上述各項工作開展的重要且首要因素。


  目前世界各國對實驗動物質量和福利所采取的管理模式,主要有兩種。一種是采取實驗動物許可證制度模式(如中國、英國),另一種是采取社會第三方認可制度模式。近年來,第三方認可制度的模式相對而言更公正,更受到實驗動物業界人士的推崇。在國際上比較有影響力的第三方認可是由美國實驗動物飼養管理評估認證協會(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,AAALAC)實施的認證即AAALAC認證。在我國,對實驗動物機構管理普遍實行的是許可證管理制度,其作為實驗動物管理的市場準入制度,是保障實驗動物和動物實驗質量的重要措施。除許可證制度外,中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)于2017年創建了實驗動物機構認可制度(以下簡稱認可制度)。許可證管理是法規強制性要求,認可是自愿性第三方評價。認可制度與許可證制度相互促進、相互補充,共同致力于我國實驗動物管理規范和行政管理體系的完善,推動我國實驗動物科學和生物醫藥行業的發展。


  CNAS實驗動物機構認可制度參考借鑒了國際先進國家實驗動物管理的成熟經驗與做法,同時結合了我國多年的現行實驗動物許可管理和實驗室認可制度的經驗,是一項不僅符合中國國情,而且與國際接軌的實驗動物機構認可制度。


認證性質 認證本質 評價依據 評審流程 評審人員 結果采信 結論
  • CNAS與AAALAC的性質

      CNAS是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督管理委員會(Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China,CNCA)于2006年3月批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等的認可工作。CNAS秘書處是CNAS的常設機構,負責CNAS認可工作的具體運作。中國合格評定國家認可中心是CNAS秘書處的法律實體機構,是國家市場監督管理總局直屬事業單位,負責建立并運行合格評定機構國家認可體系,統一開展認證機構、實驗室、檢驗機構、審定核查機構及相關機構的認可評價活動。目前,CNAS開展的主要認可業務包括3大認可門類(含認證機構認可、實驗室認可和檢驗機構認可)、15項基本認可制度、38個專項認可制度和48個分項認可制度。CNAS實驗動物機構認可制度是隸屬于實驗室認可門類下的一項基本認可制度。

      AAALAC是一個非政府、非營利性組織,是全球第一個,也是目前唯一為科研、檢測和教學所涉及的動物飼養管理和使用提供全球認證服務的組織。其前身是1965年成立的美國實驗動物管理認可協會(The American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care),到1996年多數西方發達國家參加了認證活動,美國實驗動物管理認可協會改為國際組織,并于2016年2月正式更名為國際AAALAC(AAALAC International,以下簡稱AAALAC)。


  • CNAS認可和AAALAC認證的本質

      《合格評定 詞匯和通用原則》(GB/T 27000/ISO/IEC 17000)對認可和認證,以及認可機構和認證機構進行了明確定義和區分。認可(accreditation)是正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明;認證(certification)是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。認可機構是實施認可的權威機構(認可機構的權力通常來自政府);認證機構是運作認證方案的第三方合格評定機構[1]。AAALAC International在更名以前,實驗動物界將其中文全名通常翻譯為“實驗動物管理評估與認證協會”,將AAALAC開展的活動稱為“AAALAC認證”,視為一種認證活動,雖然在其英文名稱中有accreditation,但與《合格評定 詞匯和通用原則》(GB/T 27000/ISO/IEC 17000)中accreditation對應的中文專用名詞“認可”并不一致。

      認可作為市場經濟運行的基礎制度安排,既是國家技術基礎的組成部分,又是符合世界貿易組織(World Trade Organization,WTO)規則的技術性貿易措施。CNAS依據國際標準《合格評定 認可機構通用要求》(GB/T 27011/ISO/IEC 17011)建立了國際化與中國化相結合的認可制度。CNAS開展的認可活動與AAALAC開展的認證活動有明顯的區別。CNAS開展認可活動有來自CNCA的授權,具有政府授權的權威性,并且代表中國加入了國際實驗室認可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation,ILAC)和亞太認可合作組織(Asia Pacific Accreditation Cooperation,APAC)等國際組織,簽署了國際互認協議。AAALAC開展的認證活動是一種非政府市場行為,沒有加入ILAC等國際互認組織。CNAS依據《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》(GB/T 27416—2014)國家標準開展認可活動。CNAS實驗動物機構認可體現了認可制度的特點,以管理體系為核心,關注實驗動物機構保障動物福利和質量的能力。AAALAC認證類似于一種管理體系認證,認證以動物管理和使用計劃(animal care and use program)(簡稱計劃)為核心,該計劃包含一個機構內進行的所有對動物健康福利有直接影響的活動,包括動物和獸醫保健、政策和操作程序、個人和項目的管理和監督、職業衛生與安全、動物管理和使用委員會(Institutional Animal Care and Use Committee,IACUC)功能以及動物設施的設計和管理[2]。二者的權威性和核心關注點存在較大差異。


  • 評價依據及文件

      3.1 CNAS實驗動物機構認可文件

      CNAS開展實驗動物機構認可的主要依據為《實驗動物飼養和使用機構質量和能力認可準則》(CNAS-CL06),該準則主要技術內容與國家標準《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》(GB/T 27416—2014)基本相同,是CNAS對實驗動物機構認可的基本要求和主要認可依據。CNAS-CL06共包括六大部分550余項條款,包括管理體系、動物設施、動物飼養、動物醫護、職業健康與安全、IACUC的職責與管理要求等方面內容。此外,CNAS-CL06規定了實驗動物機構的設施、管理和運行在質量、安全、動物福利和職業健康等方面應達到的基本要求[3]。

      為確保認可活動的規范性,CNAS還制定了《實驗動物飼養和使用機構認可規則》(CNAS-RL08)。CNAS-RL08主要規定CNAS實驗動物機構認可體系運作的程序和要求,包括認可條件、認可流程、申請受理要求、評審要求、對多場所實驗動物機構認可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復、撤銷、注銷認可、CNAS和獲認可的實驗動物機構的權利和義務[4]。

      為方便實驗動物機構的認可申請、自我核查和指導評審員的現場評審工作,CNAS還制定了實驗動物機構認可工作文件,包括《實驗動物機構認可申請書》《實驗動物機構認可評審報告》《實驗動物機構自查報告》《實驗動物機構認可評審工作指導書》等。

      3.2 AAALAC認證文件

      AAALAC認證的主要依據是以下3個文件,即《實驗動物管理和使用指南》(簡稱《指南》,NRC 2011);《農業動物在研究和教學中的管理和使用指南》(簡稱《農業指南》,FASS 2020)和《歐洲委員會保護用于實驗和其他科學目的的脊椎動物公約》(ETS 123)。此外,還有其他被業界廣泛接受的指導方針。

      為了獲得AAALAC認證,機構必須滿足其所在地所有適用的國家和地方性法規,以及《指南》或《農業指南》和/或ETS 123的標準,這些標準均超過相關法律所要求的最低標準。以《實驗動物管理和使用指南》為例,其主要內容包括關鍵概念、動物管理和使用計劃、動物的環境、飼養和管理、動物設施總體規劃等。

  • 評審流程


      4.1 CNAS實驗動物機構評審流程

      CNAS實驗動物機構認可評審周期為5年。初次評審后第1年機構進行自查,第2年進行現場監督評審,第3年和第4年實施機構自查,第5年實施現場復查[5]。從CNAS受理申請到發證,可分為評審策劃、現場評審、評定、發證與公布這四個階段。

      4.1.1 評審策劃

      CNAS正式受理申請后會組建評審組并指定評審組長。評審組長按《實驗動物機構認可資料審查通知單》的要求進行文件評審,并和項目主管協商后出具《認可資料審查通知單》,通知被評審方進一步說明問題、補充相關資料或進行修改,申請機構于10 d內回復。評審組長須對實驗動物機構補充提交的資料和(或)修改材料進行審查,審查合格后,方可建議實施現場評審。項目主管收到評審組長的認可資料審查通知單后,根據組長建議和機構情況組建評審組。評審組長負責擬定《現場評審日程表》(CNAS-PD14-09),并于現場評審前3個工作日發給待認可機構及各位評審員,評審組成員就自己負責的評審范圍進行詳細的評審策劃。在開始現場評審前,評審組長召集評審組成員召開評審預備會,溝通準備情況、明確評審任務,簽署《現場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》(CNAS-PD14-10)。

      4.1.2 現場評審

      CNAS現場評審通常持續2~3 d,根據機構規模和類型,評審專家組一般由3~5名評審專家組成。現場評審包括首次會議、現場巡查、文件審核、專家組會議和末次會議等流程。在首次會議上,機構負責人介紹機構基本情況和內審情況;評審組長介紹評審流程、人員分工和注意事項等;首次會議結束后會進入現場巡查,進入飼養和實驗區設施,評審員根據各自分工安排,對照《實驗動物機構認可評審核查表》的要求進行核查;現場巡查結束后,評審專家會結合現場巡查的情況進行文件審核,審核內容包括機構的管理體系文件、內審報告、管理評審報告、IACUC審核報告、各種記錄和文檔,內容涵蓋CNAS-CL06認可準則的全部條款。在評審期間,評審組通常在每天下午現場評審結束后召開評審組內部溝通會,對現場評審發現和需要解決的問題進行溝通和討論。在評審最后一天,評審組將和機構的管理層和關鍵人員舉行一次溝通會,通報評審基本情況和評審發現的主要問題,并聽取機構的反饋。和管理層溝通后,召開有機構全體成員參加的末次會議,通報并確認評審過程中發現的不符合項和觀察項,并宣布CNAS的評審結論和建議。

      現場評審結束后進入機構整改階段,被評審方在明確整改要求后需制定糾正措施計劃,并在3個月內完成。評審組長負責對糾正措施的有效性進行驗證,驗證后連同現場評審資料一同報CNAS秘書處 。


         4.1.3 評定

      CNAS秘書處負責將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會,評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出評定結論。評定結論分為4種,分別是予以認可、部分認可、不予認可和補充證據或信息后再行評定。

      4.1.4 發證與公布

      CNAS秘書處向獲準認可的實驗動物機構頒發認可證書及認可決定書,認可證書有效期為5年。

      4.2 AAALAC認證流程

      AAALAC認證評審周期為3年。與CNAS實驗動物機構認可的流程基本類似,AAALAC認證基本流程包括認證前準備、現場認證、機構整改和認證決定。

      4.2.1 認證前準備

      AAALAC辦公室確認受理申請后,通常會指定一位認證委員會委員來組隊進行認證。該委員將與被認證單位聯系安排現場認證日程。委員通常會邀請一名或以上AAALAC兼職專家組成現場認證小組。

      4.2.2 現場認證

      現場認證從“簡要介紹”(brief introduction)開始,即機構的主要成員與現場認證小組會面,討論認證流程。在簡要介紹之后,現場認證小組將與所在機構的代表們討論“項目描述”(program description,PD),即認證申請書。認證人員可對特定問題進行詢問或查閱文件。之后,認證小組巡查觀察機構的動物設施。在動物設施巡查結束后進行文件核查,其間認證小組可能會就巡查發現的問題,進一步詢問機構有關實驗動物具體項目或程序的信息。在以上流程結束后,現場認證小組將單獨舉行“閉門會議”(closed session)。在這個過程中,認證小組會討論關鍵的觀察結果和希望與被認證機構分享的信息。認證最后階段,召開機構所有成員參加的認證簡報會。在簡報會上,現場認證小組會分享他們的主要評估認證結果,以及認證小組打算向AAALAC認證委員會提出的認證建議。

      4.2.3 機構整改

      現場認證結束后,認證小組將正式地通過郵件給機構發送“簡報會紀要”,即評估發現的問題和建議。機構需要在2個星期內以書面形式回復簡報紀要中所提出的問題,發送給AAALAC辦公室并抄送現場認證小組。

      現場認證小組將向AAALAC的內網主頁上傳認證報告,包括現場評估小組所提出的重大問題和建議項,并簡述機構所做的努力和整改措施,以及評價整改是否解決了問題。完成認證報告后,另外兩位委員和所在分委員會的組長和副組長會對認證報告進行同行評議。帶隊認證的委員可根據評議結果進行認證報告修改,或提出不同的看法。

      4.2.4 認證決定

      有關認證的所有最終決定均由AAALAC認證委員會作出。委員會及理事會每年召開三次會議(分別于1月、5月和9月),因此機構的評估報告將在現場評估后的最早一次理事會會議上審議。帶隊認證的委員進行陳述,分委員會進行討論(委員會主席、副主席以及AAALAC辦公室代表將列席并參與討論),帶隊委員提出認證結果建議,由分委員會全體委員(回避的委員除外)投票決定結果。最后,匯總該結果并報理事會投票通過。

      AAALAC的初次認證結果分為4種,即完全認證(Full Accreditation)、有條件的認證(Accreditation with Condition)、臨時認證(Provision Status)和不予認證(Withhold Accreditation)。前兩種情況授予“認證牌”。如果機構取得有條件的認證,要在本年度報告或委員會指定的時間對AAALAC要求進行的整改措施進行說明,由認證委員會裁決,以確定被認證機構能否取得完全認證。復審的可能結果則有5種,即持續完全認證、有條件的認證、延遲認證、考察和取締認證,其中前4種情況保留“認證牌”。當取締認證時,AAALAC將會提供上訴的機會。


  • 評審人員管理

      5.1 CNAS認可評審員和實驗動物專業委員會

      CNAS評審員和技術專家是CNAS的核心技術支持資源,也是確保認可有效性和認可質量的重要保障。截至2021年8月,CNAS已簽約聘用44名實驗動物機構評審員和技術專家,其中主任評審員4名、技術評審員7名、實習評審員24名、技術專家9名。為確保評審員對認可要求和認可準則的準確理解,提升評審技巧,統一評審尺度,CNAS秘書處根據需要定期舉辦評審員培訓班,對評審員進行初始培訓或持續培訓。

      為確保實驗動物機構認可有效實施以及認可品牌的高端、權威和公信力,CNAS秘書處根據CNAS專門委員會工作規則的有關規定,于2018年5月30日正式批準成立了“中國合格評定國家認可委員會實驗室專門委員會實驗動物專業委員會”。24名委員會專家成員來自中國科學院、中國醫學科學院、軍事科學院,以及其他實驗動物管理部門、高校、生物醫藥企業等機構,都是我國實驗動物領域的權威專家和知名學者。

      CNAS評審人員為聘用考核制,由評審員管理部統一管理。對認可評審員,評審員管理部每3年會安排一次見證。CNAS項目負責人或CNAS主任評審員作為見證人,對評審組長、實習組長(非獨立評審組長)進行見證,填寫《實驗室/檢驗機構評審組長現場見證報告》(CNAS-PD10-07),交評審員管理部。同時,評審組長在每次評審結束后對評審組成員進行評價,并驗證其專業判斷能力水平,填寫《實驗室/檢驗機構評審人員評價表》(CNAS-PD10-06),交評審員管理部。

      5.2 AAALAC委員和專家

      AAALAC擁有約400多名臨時顧問或專家(統稱為兼職專家),協助認證委員會委員評估動物飼養管理和使用計劃。要成為顧問/專家,必須提交申請,以供認證委員會遴選。AAALAC成立有專家遴選委員會(Specialist Selection Committee)對申請人進行審核,再通過該委員會投票以決定最終人選。專家任期為3年,可無限連任。設有委員提名委員會(Council Member Nominating Committee),接受委員會現任委員的推薦,亦接受自薦。委員候選人的要求是至少擔任專家2年,與至少2位委員進行過至少6次現場評審且表現良好。有效委員候選人經各分委員會投票決定,至少獲50%票數。投票產生的人選經委員會聯系,如有意愿即可獲任。委員每屆3年,一般最多可任4屆。在每次現場評估結束后,帶隊的委員對參與的顧問專家進行打分和評價,具體形式以在線填寫表格為主,主要內容包括:個人基本情況、所擅長的領域及專業知識,在現場訪問過程中的行為舉止表現、對問題的發現,以及在認證報告審閱和文件審閱過程中所起到的作用,與申請機構的交流情況,現場認證后在報告形成過程中所發揮的作用和表現,整體表現及評價,以及是否有意愿成為委員會委員或是否推薦其他委員參加現場訪問。

      為確保認證質量和認證結果的一致性,在每年三次的會議上,全體委員會集中學習一些新的法律法規和文獻,以求與時俱進。同時,委員將對出現“不一致”(Non-consistency)意見的問題進行學習(有專門的委員小組對“不一致”問題進行研討),以確保認證在全球的一致性。


  • 結果采信

      6.1 CNAS實驗動物機構認可效力及影響力

      CNAS是中國大陸地區唯一的認可機構。國際互認是認可工作的一個重要特征,認可結果的采信和國際互認既是認可工作的核心目標,也是經濟全球化背景下國際貿易的需求。CNAS作為國際上多個互認協議的簽署方,其認可結果在國際上得到了廣泛承認。CNAS與國際認可論壇(International Accreditation Forum,IAF)和ILAC等國際組織簽署了多項多邊互認協議,獲CNAS認可的實驗室和機構可以使用IAF、ILAC的國際互認標志,其出具的合格評定結果在多邊互認協議簽約認可機構所在國家或經濟體具有相互承認的效力。目前實驗動物機構認可還未納入ILAC的多邊互認協議體系,但CNAS已開始探索與其他開展實驗動物機構認可的國家和地區開展雙邊互認的可能性。

      CNAS實驗動物機構認可是CNAS實驗室認可門類下的一項自愿性認可制度。不同于我國實驗動物許可證制度的強制性要求,在《實驗動物管理條例》和其他法律法規中對實驗動物機構認可并沒有明確規定,因此CNAS實驗動物機構認可的采信缺乏有力的法律法規支撐。我國實驗動物界的專家和學者已經關注到這一問題,開始著手在實驗動物相關法律法規的修訂過程中建議將實驗動物機構認可作為鼓勵性條款納入。隨著CNAS實驗動物機構認可體系的逐步完善,國內越來越多有影響力的實驗動物機構開始申請認可[5],實驗動物機構認可的采信和影響力在實驗動物行業和生命科學領域日益增強。

      6.2 AAALAC認證效力及影響力

      AAALAC的認證沒有法定效力,屬于自愿性第三方評價,但其認證活動得到了來自世界各地的專業協會的支持。具體來說,由69個科學組織、獸醫組織和其他團體組成的AAALAC理事成員單位,為AAALAC的愿景和發展方向提供建議,旨在為研究、檢測和教學等領域促進動物福利。為保證實驗動物福利和動物實驗質量,歐美生物醫藥巨頭通常傾向于把其醫藥產品的非臨床評價研究外包給有AAALAC認證的單位完成。另外,美國國立衛生研究院(Natioanl Institutes of Health,NIH)關于科研立項和藥品生產外包過程中對實驗動物的要求,均承認AAALAC認證的結果[6]。


  • 結論

      通過對CNAS實驗動物機構認可和AAALAC認證從制度的本質、認可和認證依據、評審流程和結果采信等方面進行比較分析,可以得出以下基本結論:

      (1)CNAS認可制度是受國家認證認可監督管理委員會授權建立,CNAS實驗動物機構認可具有政府授權的權威性。 AAALAC認證是由國外非政府組織開展的一種社會第三方評價活動。

      (2)CNAS實驗動物機構認可的主要依據為《實驗動物飼養和使用機構質量和能力認可準則》(CNAS-CL06)。AAALAC認證的主要依據為3個行業指南性文件和公約。二者在關注機構的動物設施、動物福利、動物飼養和醫護以及職業健康安全方面具有共同點;但CNAS實驗動物機構認可以管理體系為核心(體現了認可制度的特點),而AAALAC認證以動物使用和管理計劃為核心,二者的著力點有所不同。

      (3)CNAS依據國際標準ISO/IEC 17011的要求建立了各項認可制度,CNAS實驗動物機構認可制度的公正性、評審流程管理、認可管理體系(包括文件、記錄、內審和管理評審)和評審資源管理等方面完全按照ISO/IEC 17011的要求進行管理和運作。CNAS實驗動物機構認可制度的規范運行受到國家市場監督管理總局和國家認證認可監督管理委員會的監督管理。AAALAC認證對其公正性、認證流程、認證人員等方面也有明確的規定,但AAALAC認證的規范性更多依靠同行評議以及認證機構的內部核查或自律性。

      (4)CNAS制定了一套完整的認可流程文件和現場評審作業指導文件,從申請受理、評審組組建、評審策劃、現場評審安排、機構整改、評定和證后監管都有明確詳細的規定,同時建立了一套高效的信息化認可業務系統,所有認可業務都可在該業務系統內完成。AAALAC認證也有一套成熟的認證管理程序和現場認證的作業文件,這些文件在AAALAC的網站上可以公開查閱。在現場評審時,CNAS評審專家需按照分工對照認可準則的550余個條款逐條核查,確認機構是否滿足每個條款的要求,彈性空間較小。AAALAC認證時評審專家按照認證指南和公約的要求進行核查,在很多情況下需要憑借專家經驗,因此專家的能力、經驗和視角對認證質量和認證結果有較大影響。同時AAALAC有一套機制來盡可能地保證其在世界不同地區的認證結果具有一致性,譬如每次認證討論時均有整個認證委員會的主席、副主席參加,另外還設有一致性小組,而且認證委員會成員在每年3次的全會(plenary session)上進行集中學習。

      (5)AAALAC認證經過50余年的發展,在國內外生命科學界和醫藥研究領域有廣泛的影響力和認知度,全球已有千余家制藥生物技術公司、大學、醫院和其他研究機構獲得了AAALAC認證。2017年開始的CNAS實驗動物機構認可制度作為一項新生的實驗動物管理制度,到目前為止,只有12家機構獲得認可證書,在國內外的影響力還非常有限,在機構數量、認可采信和知名度上與AAALAC相比有很大的差距。CNAS需要進一步加強與國內外實驗動物管理部門、學會、相關認可和認證機構的交流與合作,從而推廣壯大CNAS實驗動物機構認可。


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